『週刊ダイヤモンド』2006年6月17日号 新薬審査が機能不全の恐れ 公務員削減の思わぬ副作用 　「これで総合機構の新薬審査は完全に機能不全となる」。ある大手製薬会社 社長はため息をつく。 　総合機構とは、新薬や医療機器の承認審査を担当する独立行政法人のことで、 その正式名称を医薬品医療機器総合機構という。二〇〇四年四月、審査業務の 効率化を目的に、三つの業務機関が統合し誕生したが、審査官不足で新薬審査 が遅延。通常審査に要する期間は米国に比べて九ヵ月ほど長く、設立前から申 請されていた新薬一三九品目のうち、いまだ五四品目が審査中（〇五年度末時 点）だ。 　もっとも、最近では業務改善も進み、優先品目審査のスピードに限っては米 国に追いついてきた。積極的な採用活動の甲斐もあって、人員も〇四年の二五 六人から〇六年四月には三三九人（内定者二〇人を含む）にまで増えた。〇八 年度末までの中期計画で掲げた目標、三四六人体制も二年前倒しで実現しそう だ。 　しかし、冒頭のコメントにもあるように、大きな問題が立ちはだかる。それ は昨今の政府による公務員削減策にほかならない。じつは独立行政法人もその 削減の対象。今年度以降五年間は五％以上の人件費削減が義務づけられる。 「三四六人体制を達成しても、維持できるかどうかは微妙」（総合機構）と黄 色信号が点灯している状況である。 　単純に給与を引き下げる策も困難だろう。というのも、そもそも総合機構が 人手不足に陥ったのは製薬会社や病院に比べ、安い賃金が原因だったからだ。 　現在、「海外では入手できるが、日本では服用できない医薬品」が社会問題 化。〇四年の世界のベストセラー医薬品上位一〇〇品目のうち、日本ではいま だ三一品目が未承認。最近二年間に発売された医薬品の一人当たりの消費量も 米国一〇〇に対し、日本はわずか一。発売後一〇年たっている医薬品も日本は 米国の過半数しかない。患者にとっては明らかに不平等だ。製薬会社にとって も「大型新薬の場合、一年の承認遅れは十数億円以上の機会損失を招く」（大 手製薬会社幹部）という。 　米食品医薬品局（FDA）の審査関係者は約二二〇〇人と総合機構（約二〇〇人） の一〇倍強だ。「総合機構に支払う審査料（最高額で約一六〇〇万円）、相談 料（同約三〇〇万円）が二〜三倍になってもいいから、審査官を増やしてほし い」（青木初夫・日本製薬工業協会会長、アステラス製薬会長）という声には 実感がこもる。 本誌・山本猛嗣